根據(jù)福臨多年的實驗室建設(shè)經(jīng)驗，實驗室質(zhì)量主要在控制和管理這兩個環(huán)節(jié)，控制要控制那些因素，管理要管理哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這就是今天湖南實驗室設(shè)計小編要說的實驗室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

實驗室質(zhì)量控制要素：

1、設(shè)施與環(huán)境：用于檢測的實驗室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測活動的正確實施。包括但不限于能源、照明和環(huán)境等條件。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。特殊檢測的實驗室（如基因體外擴增實驗室）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進行實驗室的建筑和安排。

2、檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品：實驗室必須使用能保證準確和可靠檢驗結(jié)果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品、校準品和供應(yīng)品。

3、操作手冊：實驗室所有使用的檢驗方法都應(yīng)該有操作手冊。所制作的操作手冊應(yīng)符合實際工作情況，并為操作人員所熟悉和遵守。

4、方法性能的確立：在檢測標本前，實驗室必須對所使用方法的下述特性進行確認：準確度、精密度。如有必要可添加特異性、分析靈敏度、檢驗結(jié)果的報告范圍、參考區(qū)間以及其他適合的特性。

5、儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查。

6、校準和校準驗證：校準是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)與提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。校準驗證是按檢驗標準方式對校準品進行分析和檢驗，并證實儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。

7、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進行IQC，保證檢測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡稱室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標準，可以間接評價檢驗結(jié)果的精確度，結(jié)合室間質(zhì)量評價（EQA）可以間接評價檢驗結(jié)果的準確性。

8、室間質(zhì)量評價（EQA）：室間質(zhì)量評價或簡稱室間質(zhì)評（EQA）是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。

9、質(zhì)控記錄：實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)控記錄的程序。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。

實驗室質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、人員管理：所有的實驗員應(yīng)當具備一定的檢驗和生物學專業(yè)背景知識，實驗員上崗前應(yīng)當經(jīng)過崗位培訓，并且通過考核，具備相應(yīng)的實驗操作技能，特殊崗位操作人員應(yīng)當取得相應(yīng)級別的上崗證書。

2、儀器要求：建立“一機一檔”，也就是說，每個儀器都有自己的一套技術(shù)檔案，包括：購置申請及調(diào)研、驗收記錄、使用說明書、技術(shù)參數(shù)、計量校準記錄、維修記錄、使用記錄、維護記錄、期間核查記錄等詳細技術(shù)信息。

3、原料要求：采購合格評定供應(yīng)商的標準品和試劑。收到標準品及試劑后還需要對其進行查看外觀、生產(chǎn)日期、標準品證書等相關(guān)信息的驗收；并且我們也必須嚴格按照說明書保存標準品及試劑；以及在使用時做好開瓶記錄，新舊溶液期間核查記錄等相關(guān)記錄，只有這樣才能保證各類檢測結(jié)果的可信度與客觀性。

4、檢測方法：全面的驗證方法才能保證檢測結(jié)果的準確性，其包括：測試方法的實時更新、方法回收率的測試、方法不確定度的測試、方法的平行性測試、方法的空白測試，方法的比對測試，方法的檢測限測試等方面內(nèi)容。

5、環(huán)境要素：工作環(huán)境的溫度、濕度、灰塵、震動等條件均有可能影響儀器設(shè)備性能的狀態(tài)與準確性，因此實驗室必須合理布局，保持實驗室整潔。

以上內(nèi)容是湖南實驗室公司小編分享的實驗室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，希望對需要的朋友有所幫助。想要了解更多實驗室規(guī)劃設(shè)計，實驗室建設(shè)，實驗室凈化裝修等知識，請關(guān)注福臨實驗室網(wǎng)站了解更多實驗室資訊。